GxP / CSV Compliance Consultant (Pharma & Biopharma)
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For our client in Germany (fully remote within Germany), we are looking for an GxP / CSV Compliance Consultant (Pharma & Biopharma).
Your Tasks:
- Provide expert guidance and support on GxP compliance within pharmaceutical and biopharmaceutical environments
- Support the validation of computerized systems (CSV) in accordance with applicable regulatory requirements
- Apply and provide guidance on GAMP 5 principles and relevant validation guidelines
- Contribute to the design and optimization of change control processes
- Assess planned system changes regarding their impact on compliance and validation requirements
- Evaluate make-or-buy decisions from a regulatory and compliance perspective
- Review existing concepts and proposed solutions to ensure alignment with GxP requirements
- Collaborate closely with the project team to ensure regulatory compliance throughout project activities
- Support the development of appropriate compliance and validation approaches for computerized systems
Your Profile:
- Several years of experience in a regulated pharmaceutical or biopharmaceutical environment
- Strong knowledge of GxP and applicable regulatory requirements
- Hands-on experience in Computerized System Validation (CSV)
- Very good understanding of the GAMP 5 framework and its application to computerized systems
- Experience in advising on and designing change control processes
- Ability to evaluate technical solutions and make-or-buy decisions from a compliance perspective
- Good understanding of computerized systems and their regulatory requirements
- Strong analytical and conceptual thinking skills
- Independent, structured, and solution-oriented approach to work
- Excellent communication and consulting skills
- Very good English skills are mandatory, German language skills are an advantage
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