Leiter Herstellung/Produktionsleitung (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Planung, Koordination und Überwachung der termingerechten Herstellung von Klasse-III-Medizinprodukten
  
• Steuerung der Produktionsabläufe unter Reinraumbedingungen
• Sicherstellung, Genehmigung und Aktualisierung von Herstellungsanweisungen nach regulatorischen Vorgaben
• Verantwortung für Validierungen, Wartungen und Materialverfügbarkeit
• Optimierung von Prozessen, Abläufen und Organisation innerhalb der Produktion
• Produktionsplanung unter Berücksichtigung von Personal, Kapazitäten, Material und Engpässen
• Führung, Koordination und Schulung eines kleinen Produktionsteams
• Sicherstellung korrekter Durchführung und Dokumentation aller kritischen Prozessschritte
• Zusammenarbeit mit QM, QC, PRRC sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Schnittstellenarbeit mit F&E und Geschäftsführung sowie Repräsentation der Produktion

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes pharmazeutisch/ naturwissenschaftliches/ biotechnisches Studium oder entsprechende Berufsausbildung mit Berufserfahrung, oder einschlägige Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse in MDR, EN ISO 13485, GMP-nahen Anforderungen und qualitäts-gesicherter Medizinprodukteherstellung der Klasse III
• Fundiertes Verständnis für Reinraumprozesse, Kontaminationskontrolle, risikobasierter Ansatz, strukturierte Risikoanalyse und Ursachenbewertung
• Erfahrung mit auditkonformer Dokumentation, SOPs, Herstellprotokollen, Bewertung von Abweichungen, Qualitätsrisiken, CAPA, Change Control und auditfähiger Dokumentation
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in praktikable Produktionsprozesse zu übersetzen und sachlichen Darstellung komplexer technischer und regulatorischer Zusammenhänge
• Verantwortungsvolle Abwägung zwischen Produktionszielen, Qualität, Compliance und Patientensicherheit
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Führungskompetenz und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und sehr gute Kommunikationsfähigkeit im Team und mit den fachlichen Schnittstellen
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Vorteile:

• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem wachstumsorientierten und innovationsfreudigen Umfeld
• Eine strukturierte Einarbeitung, abgestimmt auf Ihre Vorkenntnisse
• Die Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und Verantwortung zu übernehmen
• Attraktive Vergütung und langfristige Perspektive in einem werteorientierten Unternehmen