Quality Assurance Engineer

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von Klasse III Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Qualitätsstandards, regulatorischer Vorgaben und interner Richtlinien.
• Analyse und Berücksichtigung von Produkt- und Prozessänderungen, um eine gleichbleibende Produktleistung und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen.
• Unterstützung bei der Untersuchung, Bewertung und Klärung von Qualitätsabweichungen, Reklamationen und qualitätsrelevanten Fragestellungen im Lieferantenumfeld.
• Entwicklung, Implementierung und Nachverfolgung von Qualitätsverbesserungsmaßnahmen sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
• Mitwirkung bei der Identifikation, Bewertung und Überwachung qualitätsrelevanter Risiken im Rahmen des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Unterstützung bei der Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards, regulatorischen Anforderungen sowie internen Qualitätsmanagementprozessen.
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Produktenticklung sowie externen Lieferanten und Fertigungspartnern zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozesseffizienz.
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen durch Benannte Stellen und Behörden.

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes technisch oder naturwissenschaftliches Studium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen in der Medizintechnik (USA/EU)
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO 14971
• Erfahrung in der Entwicklung und/oder Herstellung von aktiven und/oder nicht-aktiven Medizinprodukten
• Begeisterungsfähigkeit, Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) und am besten mit MS Teams
• Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level B2/C1)
• Gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten um innerhalb und außerhalb der Organisation über verschiedene Hierarchieebenen hinweg deutlich, klar, und zielgerichtet mündlich und schriftlich zu kommunizieren

Warum wir?

• MItgestaltung der Zukunft innovativer kardiovaskulärer Medizintechnologie - von der Industrialisierung bis zur globalen Markteinführung.
• Übernahme einer strategisch wichtigen Funktion innerhalb der Organisation mit hoher Eigenverantwortung und nachhaltigem Einfluss auf den Unternehmenserfolg.
• Zusammenarbeit in einem internationalen, innovationsorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
• Zusammenarbeit in einem globalen Netzwerk erstklassiger Fertigungs- und Technologiepartner.
• Flexible Arbeitszeitmodelle, motivierte KollegInnen, moderne Arbeitsplätze, gute Verkehrsanbindung, Übernahme des Jobtickets und einer (trotz Start up) attraktiven Vergütung.

Kontakt

Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, d.h. Lebenslauf und (Arbeits-) Zeugnisse über unsere Karriereseite: Â

Für diese Stelle bitten wir Sie um CV und Anschreiben in englischer Sprache.

Wir freuen uns auf Sie!