Mitarbeiter in Qualitätsmanagement als QP Support (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sie sind für die autonome Bearbeitung, Diskussion und Nachverfolgung von Anfragen über die QP-Group-Mailbox sowie für die Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen verantwortlich
• Sie koordinieren, priorisieren und planen eigenständig die erforderlichen QP-Zertifizierungen
• Sie sind für die selbstständige Zusammenstellung und Vorabprüfung der Studiendokumentation zur Vorbereitung der QP-Freigabe verantwortlich
• Sie fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen der Qualified Person und weiteren Funktionen, insbesondere Quality Assurance, Projektmanagement, Business Development, anderen Standorten sowie den Kunden
• Sie unterstützen und beraten das Projektmanagement hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte
• Sie sind verantwortlich für die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, Reklamationen sowie TrackWise-Maßnahmen
• Sie sind für die eigenständige Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), insbesondere in Ihrem spezifischen Verantwortungsbereich, verantwortlich
• Sie unterstützen bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
• Sie unterstützen die Fachbereiche bei der initialen Untersuchung von Prozessabweichungen und Reklamationen, einschließlich der Klassifizierung der Berichte sowie der Festlegung erforderlicher Sofortmaßnahmen.
• Sie sind für die selbstständige Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs in der Rolle des Lead Investigators verantwortlich

Ihre Qualifikationen:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) und bringen entsprechende relevante Berufserfahrung in QM Bereich mit
• Sie besitzen Erfahrung im pharmazeutischen Qualitätsumfeld und fundierte Kenntnisse der relevanten GMP- und regulatorischen Anforderungen
• Sie haben praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPAs sowie im Umgang mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen wie TackWise
• Sie arbeiten selbstständig, strukturiert und verantwortungsbewusst und verfügen über eine ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz
• Sie beherrschen Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Ihre Vorteile:

• Arbeit in einem internationalen Unternehmen