Director Manufacturing Engineering & External Operations (w/m/d)

Aufgaben

• Aufbau, Führung und Weiterentwicklung des Bereichs Manufacturing Engineering & External Operations innerhalb eines externen Produktionsumfelds.
• Verantwortung für die Industrialisierung der Fertigung, den Technologietransfer von der Entwicklung in die Produktion sowie die Sicherstellung der Markteinführungsreife von kardiovaskulären Medizinprodukten der Klasse III.
• Steuerung von Aktivitäten im Bereich Design for Manufacturability (DFM), Design for Scalability sowie technischer Transfers in enger Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung (R&D) und externen Fertigungspartnern.
• Führung und Überwachung von Auftragsfertigern (Contract Manufacturers) und kritischen Lieferanten unter Sicherstellung der Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ), wirksamer Produktionsrisikokontrollen, ausreichender Prozessfähigkeit sowie einer skalierbaren Fertigungsleistung.
• Etablierung von Governance-Strukturen für die Produktion, relevanten Leistungskennzahlen (KPIs), Validierungsstrategien sowie eines systematischen Lieferantenmanagements zur Gewährleistung von Qualität, Compliance und operativer Exzellenz.
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Supply Chain zur Unterstützung von Zulassungsverfahren, Audits und Inspektionen, CAPA-Maßnahmen, Änderungsmanagement (Change Control) sowie globalen Kommerzialisierungsaktivitäten.
• Führung strategischer und operativer Verbesserungsinitiativen im externen Fertigungsnetzwerk zur nachhaltigen Steigerung von Qualität, Effizienz, Skalierbarkeit und Wirtschaftlichkeit der Produktion.
• Unterstützung der Kapazitätsplanung in der Produktion, der Industrialisierung von Lieferanten sowie der Entwicklung langfristiger Strategien zur Skalierung der Fertigung im Einklang mit den Wachstumszielen des Unternehmens.

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Biomedizintechnik, Produktionstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mind. 10 Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Manufacturing Engineering, Industrialisierung, Produktionstechnik oder Technical Operations innerhalb der Medizintechnikbranche.
• Fundierte Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, katheterbasierten Technologien oder anderen komplexen interventionellen Medizinprodukten.
• Mind. 3 Jahre Führungserfahrung in externen bzw. ausgelagerten Fertigungsstrukturen, insbesondere in den Bereichen Lieferantenmanagement, Technologietransfer sowie Industrialisierungs- und Kommerzialisierungsprojekte.
• Ausgeprägte Expertise in der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), PFMEA, Prozessfähigkeitsanalysen sowie im Risikomanagement von Fertigungsprozessen.
• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards, insbesondere FDA Design Controls, FDA QSR/QMSR, ISO 13485, ISO 14971 sowie der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zu nationalen und internationalen Dienstreisen.

Warum wir?

Gestalten Sie die Zukunft innovativer kardiovaskulärer Medizintechnologien – von der Industrialisierung bis zur globalen Markteinführung.
Übernehmen Sie eine strategisch wichtige Führungsrolle mit hoher Eigenverantwortung und nachhaltigem Einfluss auf den Unternehmenserfolg.
Arbeiten Sie in einem internationalen, innovationsorientierten Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen und großem Gestaltungsspielraum.
Profitieren Sie von der Zusammenarbeit mit einem globalen Netzwerk erstklassiger Fertigungs- und Technologiepartner.
Freuen Sie sich auf flexible Arbeitsmodelle, motivierte KollegInnen, moderne Arbeitsplätze, gute Verkehrsanbindung und eine attraktive Vergütung.

Kontakt

Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, d.h. Lebenslauf und (Arbeits-) Zeugnisse über unsere Karriereseite:

Für diese Stelle bitten wir Sie um CV und Anschreiben in englischer Sprache.

Wir freuen uns auf Sie!

Über uns

KARDION ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Stuttgart. In enger Zusammenarbeit mit ÄrztInnen konzipiert unser Team überzeugende und wegweisende Medizinsysteme und entwickelt unsere ergonomischen Produkte in technischer Perfektion bis zur Marktreife.

Unser ganzheitlicher Ansatz erlaubt es uns, individuelle Nutzerbedürfnisse zu verstehen, technische Anforderungen daraus abzuleiten und komplexe Produktlösungen zuverlässig und einfach nutzbar zu machen.

An der Schnittstelle von Technik und Medizin ist es unser Ziel, die Lebensqualität von Herz-Kreislauf-PatientInnen zu verbessern und ÄrztInnen bestmöglich zu unterstützen. Mit Enthusiasmus, Glaubhaftigkeit und Engagement heben wir den Stand der Medizintechnik auf ein neues Niveau.